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Anvisa farĂĄ consulta sobre norma para medicamentos de doenças raras

Por Midia NAS em 18/09/2022 às 11:48:26

AgĂȘncia Brasil – BrasĂ­lia

A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) vai submeter à consulta pĂșblica a proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agĂȘncia. Os detalhes sobre o processo de consulta aos interessados ainda serão definidos e posteriormente divulgados.

Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nÂș 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacĂȘuticas tĂȘm que cumprir a fim de obter a autorização necessĂĄria para realizar ensaios clĂ­nicos com medicamentos para doenças raras. No entendimento de técnicos da Anvisa, o procedimento, estabelecido em conjunto com outras medidas para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos para doenças raras, acabou se tornado uma mera etapa burocrĂĄtica.

Diretora Meiruze Sousa Freitas
Reunião extraordinĂĄria da Diretoria Colegiada da Anvisa de 17/1/2021

Diretora Meiruze Sousa Freitas – Divulgação/ Anvisa

"Desde que a referida resolução entrou em vigor, a ĂĄrea técnica relata ter observado grande nĂșmero de reuniões [de pré-submissão] realizadas em carĂĄter meramente protocolar devido à obrigatoriedade prevista. Adicionalmente, constatou-se que a realização dessas reuniões impactam de forma significativa as atividades da ĂĄrea [técnica responsĂĄvel] sem agregar valor às atividades realizadas", comentou a diretora Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, ao ler seu voto.

Ainda segundo Meiruze, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuĂȘncia de ensaios clĂ­nicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais "complexos".

"Quando a gente traz qualquer modificação nesta matéria, o primeiro questionamento é uma preocupação. Então, quero deixar bem claro: manteremos as diretrizes de vias aceleradas para avaliação tanto da pesquisa clĂ­nica quanto do registro e do pós-registro de medicamentos e produtos biológicos para doenças raras. Neste momento, trata-se de uma mudança pontual, em um procedimento de trabalho que visa a dar celeridade e favorecer que outros produtos possam ser avaliados no âmbito da pesquisa clĂ­nica pela via da RDC 205", comentou a diretora, revelando que a ĂĄrea técnica se manifestou favorĂĄvel à mudança sem a necessidade de que esta fosse submetida à consulta pĂșblica, mas que, como relatora do processo, preferiu recomendar que os interessados fossem ouvidos.

Caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas que variam não só de caso para caso, mas também de pessoa para pessoa, as chamadas doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas.

Segundo o Ministério da SaĂșde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. De acordo com a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.

Em seu voto, a diretora Meiruze Sousa Freitas apontou que, só no Brasil, hĂĄ cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.

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