Anvisa autoriza ampliação da validade da vacina Comirnaty

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ampliar para 18 meses o prazo de validade da vacina Comirnaty, imunizante monovalente contra a covid-19, produzida pela Pfizer.

A Anvisa informou que a ampliação do prazo se aplica a todas as apresentações do produto produzidas a partir de do dia 9 de janeiro de 2023 e autorizadas para uso em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos. A validade anterior era de 12 meses.

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“A aprovação se baseou em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade da vacina durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado”, disse a Anvisa.

A administração dos lotes já produzidos e distribuídos no país, que estão identificados com o prazo de 12 meses, a Pfizer foi orientada pela Anvisa a solicitar uma autorização excepcional de uso.

“Nesse pedido, a Pfizer deve comprovar a adequada rastreabilidade dos lotes, de modo que os profissionais de saúde e os indivíduos que recebam a vacina possam prontamente verificar a data correta de validade, no momento da sua aplicação”, determinou a Anvisa.

A agência disse ainda que para as versões bivalentes da vacina Comirnaty, vacinas que contêm cepas específicas da variante Ômicron do vírus causador da covid-19, não houve alteração do prazo previamente aprovado.